Volltextveröffentlichungen (5)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Vertragsarztangelegenheiten

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)

  Vertragsarztangelegenheiten

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen unzulässiger Arzneimittelverordnung in einem Quartal ; Voraussetzungen für die Zulassung einer Berufung; Anforderungen an die Darlegung von Zulassungsgründen

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• rentenberater.de (Kurzinformation)

  Thym-Uvocal ist trotz fehlender förmlicher arzneimittelrechtlicher Zulassung verordnungsfähig

Verfahrensgang

• SG Düsseldorf, 05.05.2004 - S 33 KA 75/02
• LSG Nordrhein-Westfalen, 21.12.2005 - L 11 KA 104/04

Wird zitiert von ... (8)Neu Zitiert selbst (15)

• LSG Nordrhein-Westfalen, 11.10.2000 - L 7 B 3/00

  Entschädigungs-/Schwerbehindertenrecht

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 21.12.2005 - L 11 KA 104/04

  Zur Begründung der Unzulässigkeit der Verordnung bezieht sich der Beklagte auf einen Beschluss des 7. Senats des LSG NRW vom 11.10.2000 (L 7 B 3/00 V).

  Der Verordnungsfähigkeit von Thym-Uvocal steht entgegen der im Beschluss des 7. Senats des LSG NRW vom 11.10.2000 (a. a. O.) vertretenen Auffassung nicht entgegen, dass das Medikament nicht förmlich nach § 25 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen war, sondern nur als sogenanntes Alt-Arzneimittel fiktiv als zugelassen galt (§ 105 AMG).

  Die Ansicht, Arzneimitteltherapien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln unterfielen (grundsätzlich) dem § 135 Abs. 1 SGB V (so der 7. Senat des LSG NRW in dem Beschluss vom 11.10.2000, a. a. O.) trifft nicht zu.

• BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

  Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 21.12.2005 - L 11 KA 104/04

  Im Urteil vom 27.09.2005 (B 1 KR 6/04 R) hat jetzt das BSG darüber hinausgehend die Leistungspflicht auch für ein Medikament verneint, wenn eine abschlägige Entscheidung der zuständigen Arzneimittelbehörde über die Verlängerung der Arzneimittelzulassung ergangen ist und die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit des Mittels nur aus rein verfahrensrechtlichen Gründen des einstweiligen Rechtsschutzes hergeleitet werden kann.

  Erst wenn die arzneimittelrechtliche Prüfung mit einem für den Hersteller negativen Ergebnis abgeschlossen ist und die Arzneimittelbehörde eine Verlängerung der Zulassung abgelehnt hat und die weitere arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels nur noch aus rein verfahrensrechtlichen Gründen (wegen der aufschiebenden Wirkung eingelegter Rechtsmittel) hergeleitet werden kann, entfällt die Leistungspflicht der GKV (vgl. BSG Urteil vom 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R).

• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 21.12.2005 - L 11 KA 104/04

  Das BSG hat daher ausdrücklich verneint, dass der Bundesausschuss zulassungspflichtige Arzneimittel für den Einsatz in der GKV einer nochmaligen gesonderten Begutachtung unterziehen und die arzneimittelrechtliche Zulassung durch eine für die GKV geltende Empfehlung ergänzen bzw. ersetzen dürfe (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8;… SozR 4-2500 § 27 Nr. 1).

  Eine solche Zuständigkeit des Bundesausschusses besteht nur für - nicht dem AMG unterfallende - Rezepturarzneimittel (vgl. BSGE 82, 233; 86, 54), nicht aber für Fertigarzneimittel (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8;… SozR 4-2500 § 27 Nr. 1.).

 
• BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

  Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 21.12.2005 - L 11 KA 104/04

  Das BSG hat daher ausdrücklich verneint, dass der Bundesausschuss zulassungspflichtige Arzneimittel für den Einsatz in der GKV einer nochmaligen gesonderten Begutachtung unterziehen und die arzneimittelrechtliche Zulassung durch eine für die GKV geltende Empfehlung ergänzen bzw. ersetzen dürfe (…BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; SozR 4-2500 § 27 Nr. 1).

  Eine solche Zuständigkeit des Bundesausschusses besteht nur für - nicht dem AMG unterfallende - Rezepturarzneimittel (vgl. BSGE 82, 233; 86, 54), nicht aber für Fertigarzneimittel (…BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; SozR 4-2500 § 27 Nr. 1.).

• BSG, 16.09.1997 - 1 RK 28/95

  Krankenversicherung - Krankenkasse - Übernehme - Erstattung - Kosten - …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 21.12.2005 - L 11 KA 104/04

  Ambulant durchgeführte bloße Pharmakotherapien unterliegen somit nicht dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V. Etwas anderes mag für medikamentöse Behandlungen gelten, wenn die Medikation im Rahmen einer Kombination verschiedener sich ergänzender Maßnahmen erfolgt, die alle unverzichtbarer Bestandteil der Gesamtbehandlung sind und gerade die Kombination der Mittel das besondere (und ggf. neuartige) der ärztlichen Behandlung ausmachen soll (s. insoweit BSG SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 für eine "immun-biologische Therapie").
• BSG, 30.09.1999 - B 8 KN 9/98 KR R

  Krankenversicherung - behandlungsbedürftige Krankheit - erektile Dysfunktion - …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 21.12.2005 - L 11 KA 104/04

  Der 8. Senat des BSG hatte sie im Urteil vom 30.09.1999 (SozR 3-2500 § 27 Nr. 11) noch offen gelassen.
• BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R

  Erlaubnisvorbehalt bei neuartiger Arzneitherapie, Umfang der gerichtlichen …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 21.12.2005 - L 11 KA 104/04

  Eine solche Zuständigkeit des Bundesausschusses besteht nur für - nicht dem AMG unterfallende - Rezepturarzneimittel (vgl. BSGE 82, 233; 86, 54), nicht aber für Fertigarzneimittel (…BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8;… SozR 4-2500 § 27 Nr. 1.).
• BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R

  Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel - …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 21.12.2005 - L 11 KA 104/04

  Eine solche Zuständigkeit des Bundesausschusses besteht nur für - nicht dem AMG unterfallende - Rezepturarzneimittel (vgl. BSGE 82, 233; 86, 54), nicht aber für Fertigarzneimittel (…BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8;… SozR 4-2500 § 27 Nr. 1.).
• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 36/00 R

  Krankenversicherung - Leistungsausschluss - neues Heilmittel - Hippotherapie - …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 21.12.2005 - L 11 KA 104/04

  Für Heilmittel hatte der 1. Senat des BSG allerdings im Urteil vom 16.09.1999 (…SozR 3-2500 § 27 Nr. 12) entschieden, dass § 34 Abs. 3 SGB V für die Anordnung von Leistungsverboten bei Heilmitteln eine abschließende Regelung treffe (ebenso Urteil vom 19.03.2002, SozR 3-2500 § 138 Nr. 2).
• BSG, 16.11.1999 - B 1 KR 9/97 R

  Bindungswirkung bei der Bewilligung wiederkehrender Behandlungsmaßnahmen, keine …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 21.12.2005 - L 11 KA 104/04

  Für Heilmittel hatte der 1. Senat des BSG allerdings im Urteil vom 16.09.1999 (SozR 3-2500 § 27 Nr. 12) entschieden, dass § 34 Abs. 3 SGB V für die Anordnung von Leistungsverboten bei Heilmitteln eine abschließende Regelung treffe (…ebenso Urteil vom 19.03.2002, SozR 3-2500 § 138 Nr. 2).
• BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

  Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel (hier: Edelfosin) - …
• BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91

  Therapiemöglichkeit - Arzneimittel - Zulassung
• BSG, 10.05.2005 - B 1 KR 28/04 R

  Versorgung mit dem Arzneimittel Viagra durch die Krankenversicherung
• LSG Schleswig-Holstein, 03.11.2004 - L 4 KA 27/02

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Zuständigkeit der Prüfgremien wegen unzulässiger …
• LSG Thüringen, 28.06.2004 - L 6 KR 696/01

  Kostenfreistellung für eine Thymuspeptid-Therapie unter Verwendung von aus dem …

• LSG Berlin-Brandenburg, 14.10.2009 - L 7 KA 33/07

  Wirtschaftlichkeitsprüfung; Arzneimittelregress; Thymoject; Factor AF2; …

  Es werde insoweit der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSGE 94, 302) sowie der Landessozialgerichte Nordrhein-Westfalen (Urteile vom 21. Dezember 2005, Az.: L 11 KA 90/04 und L 11 KA 104/04) und Schleswig-Holstein (in NZS 2005, 596) gefolgt.

  aa) Der Verordnungsfähigkeit von Thymoject steht nicht entgegen, dass die Medikamente im Jahre 2002 nicht förmlich nach § 25 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen waren, sondern gemäß § 105 AMG nur als so genannte Alt-Arzneimittel fiktiv als zugelassen galten (vgl. BSG…, Urteil vom 27. September 2005, B 1 KR 6/04 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 16; LSG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 21. Dezember 2005, L 11 KA 104/04, zitiert nach juris, dort Rdnr. 16).

  Denn jedenfalls war der Bundesausschuss bis zum 31. Dezember 2003 nicht hinreichend ermächtigt, ein Arzneimittel grundsätzlich in den nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V erlassenen Richtlinien auszuschließen; Ziffer 17.1 m AMR war daher unwirksam (ebenso: Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 21. Dezember 2005, a.a.O. Rdnr. 19 ff.).

• LSG Berlin-Brandenburg, 14.10.2009 - L 7 KA 34/07

  Wirtschaftlichkeitsprüfung; Arzneimittelregress; Thymoject; Factor AF2; …

  Es werde insoweit der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSGE 94, 302) sowie der Landessozialgerichte Nordrhein-Westfalen (Urteile vom 21. Dezember 2005, Az.: L 11 KA 90/04 und L 11 KA 104/04) und Schleswig-Holstein (in NZS 2005, 596) gefolgt.

  aa) Der Verordnungsfähigkeit von Thymoject steht nicht entgegen, dass das Medikament im Jahre 2002 nicht förmlich nach § 25 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen war, sondern gemäß § 105 AMG nur als so genanntes Alt-Arzneimittel fiktiv als zugelassen galt (vgl. BSG…, Urteil vom 27. September 2005, B 1 KR 6/04 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 16; LSG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 21. Dezember 2005, L 11 KA 104/04, zitiert nach juris, dort Rdnr. 16).

  Denn jedenfalls war der Bundesausschuss bis zum 31. Dezember 2003 nicht hinreichend ermächtigt, ein Arzneimittel grundsätzlich in den nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V erlassenen Richtlinien auszuschließen; Ziffer 17.1 m AMR war daher unwirksam (ebenso: Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 21. Dezember 2005, a.a.O. Rdnr. 19 ff.).

• LSG Berlin-Brandenburg, 14.10.2009 - L 7 KA 20/07

  Wirtschaftlichkeitsprüfung; Arzneimittelregress; Thym-Uvocal Injektionslösung; …

  aa) Der Verordnungsfähigkeit von Thym-Uvocal steht nicht entgegen, dass das Medikament im Jahre 2002 nicht förmlich nach § 25 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen war, sondern gemäß § 105 AMG nur als so genanntes Alt-Arzneimittel fiktiv als zugelassen galt (vgl. Bundessozialgericht…, Urteil vom 27. September 2005, B 1 KR 6/04 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 16; Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 21. Dezember 2005, L 11 KA 104/04, zitiert nach juris, dort Rdnr. 16).

  35 (2) Jedenfalls war der Bundesausschuss bis zum 31. Dezember 2003 nicht hinreichend ermächtigt, ein Arzneimittel grundsätzlich in den nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V erlassenen Richtlinien auszuschließen; Ziffer 17.1 m AMR war daher unwirksam (ebenso: Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 21. Dezember 2005, a.a.O. Rdnr. 19 ff.).

 
• LSG Baden-Württemberg, 23.10.2013 - L 5 KA 3383/11
  Die Leistungspflicht der Krankenkasse entfalle nicht schon deshalb, weil sich das bereits seit über 20 Jahren vertriebene Arzneimittel im Nachzulassungsverfahren befunden und die Bewertung der Arzneimittelbehörde noch nicht vorgelegen habe (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 21.12.2005, - L 11 KA 104/04 - LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 14.10.2009, - L 7 KA 33/07 -).

  Der abweichenden, jedoch nicht näher begründeten Auffassung des LSG Nordrhein-Westfalen (Urt. v. 21.12.2005, - L 11 KA 104/04 -) und des LSG Berlin-Brandenburg (…Urt. v. 14.10.2009, - L 7 KA 33/07 -) kann sich der Senat nicht anschließen (…wie hier LSG Hamburg, Urt. v. 24.3.2011, - L 1 KA 21/07 -, letztendlich bestätigt durch BSG, Beschl. v. 23.8.2011, - B 6 KA 37/11 B -).

• SG Marburg, 11.09.2013 - S 12 KA 384/13

  Vertragsärztliche Versorgung - Unzulässigkeit der Verordnung eines fiktiv …

  Ebenso sieht es LSG Berlin-Brandenburg als unerheblich an, dass ein sog. Alt-Arzneimittel gemäß § 105 AMG nur als fiktiv zugelassenes Arzneimittel gilt (…vgl. LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 14.10.2009 - L 7 KA 33/07 - juris Rdnr. 34) und steht nach LSG Nordrhein-Westfalen allein der Umstand, dass sich ein Medikament im Nachzulassungsverfahren befindet und seine Bewertung durch die Arzneimittelbehörde noch aussteht, der Leistungspflicht der Krankenkassen nicht entgegen (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 21.12.2005 - L 11 KA 104/04 juris Rdnr. 16).
• SG Stuttgart, 30.06.2011 - S 10 KA 3669/09

  Krankenversicherung - Wirtschaftlichkeitsgebot - Arzneimittel - therapeutischer …

  Allein der Umstand, dass sich das Medikament (das bereits seit über 20 Jahren auf dem Markt war) im Nachzulassungsverfahren befand und seine Bewertung durch die Arzneimittelbehörde noch ausstand, steht der Leistungspflicht der Krankenkassen nicht entgegen (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 21.12.2005, L 11 KA 104/04;… LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 14.10.2009, L 7 KA 33/07; beide veröffentlicht bei juris.de).
• SG Düsseldorf, 01.06.2006 - S 2 (17) KA 329/04

  Vertragsarztangelegenheiten

  Denn der Bundesausschuss war bis zum 31.12.2003 nicht ermächtigt, ein Arzneimittel grundsätzlich in den nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V erlassenen Richtlinien auszuschließen, so dass diese Regelung unwirksam ist (LSG NRW, Urteile vom 21.12.2005 - L 11 KA 90/04 - und - L 11 KA 104/04 -).
• SG Düsseldorf, 17.05.2006 - S 2 (17) KA 329/04

  Vertragsarztangelegenheiten

  Denn der Bundesausschuss war bis zum 31.12.2003 nicht ermächtigt, ein Arzneimittel grundsätzlich in den nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V erlassenen Richtlinien auszuschließen, so dass diese Regelung unwirksam ist (LSG NRW, Urteile vom 21.12.2005 - L 11 KA 90/04 - und - L 11 KA 104/04 -).